HOPE letter 제2호

2024. 4. 12.

HOPE letter 제2호

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전세계 희귀·필수의약품의 공급으로

💙 환자들에게 희망을 💙

희귀·필수의약품 관련 소식을 전합니다

"HOPE letter"는 희귀·필수의약품 관련 정보 및 정책변화 등을 제공할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터에서 새롭게 시작하는 뉴스레터 서비스입니다.

앞으로 발행되는 "HOPE letter"를 통해 구독자분들에게 도움이 되는 정보를 전해드리도록 하겠습니다. 많은 구독을 부탁드립니다. 감사합니다🖤

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🔷 추진배경

의약품의 보관·배송 온도기록 등 안전기준 강화(의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정)

🔷 주요내용

센터 취급 긴급도입의약품을 의약품 전문유통업체의 보관·운송시스템을 활용하여 체계적이고 안전한 유통관리 시행(2024.1월~)

🔷 사업개요

보관 및 배송시, 🌡온도 유지가 필수적인 냉장 의약품(생물학적 제제 포함), 🚫잠금잠치 시건 등 취급주의가 필요한 마약류 의약품, 💉주사제 등 파손주의 의약품 등 통합물류 업무를 위탁하여, 유통 중 안전성 및 안정성 확보😃
제품별 적정한 온도에서 저장, 보관하고 출고지시에 따라 콜드체인 및 상온을 유지하여 배송 및 결과보고📝

센터가 취급하는 생물학적 제제 등 의약품 공급시스템을 전문화하였습니다👍

💡 희귀·필수의약품 유통품질 관리 현장 방문

지난 4월 4일, 오유경 식품의약품안전처장과 김진석 한국희귀·필수의약품센터 원장은 📍(주)지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관ㆍ운송 현장을 직접 살피고👀, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취👂하였습니다.

이번 방문은 센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 2023년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관ㆍ운송을 위탁해 운영함에 따라 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련하였습니다.

Q. 식약처에서 정한 기준은?

📌냉장고 등의 온도기록장치 검ㆍ교정

📌의약품 운송설비에 자동 온도기록장치 설치 의무화

📌운송 중 측정한 온도기록 보관 등(콜드체인 강화)

오유경 처장은 현장에서 “한국희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입‧공급할 때 안전하고 원활하게 의약품을 공급하여 환자의 치료를 돕고 사회적 안전망을 튼튼히 하는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “앞으로도 사명감을 가지고 유통 의약품 관리가 잘 운영되도록 힘써 주기를 바란다”고 말했습니다.

식약처와 센터는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 유통환경을 만들기 위해 최선을 다하겠습니다. 감사합니다. 🙇‍♀️🙇‍♂️

센터는 2024년도 식품의약품안전처 출연연구사업인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 과제(이하 '출연연구사업')를 수행하기 위해,

국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 중 원료의약품 또는 완제의약품 후보품목을 선정하고 이를 개발할 업체를 ⏳4월 9일부터 4월 28일까지 공모합니다.

동 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되는 사업으로,

📍1단계 : 2022년부터 2023년까지

📍2단계 : 2024년부터 2026년까지

이번에 공모되는 대상 의약품은 2단계 사업을 위한 품목이며, 해당 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가의견 등을 반영하여 선정되었습니다.

원료의약품과 연계하여 완제의약품까지 개발 신청 업체 우선 선정👀

2단계 사업의 안정공급 지원 대상 후보 품목은 위의 표와 같이 총 38종으로써, 그 중 최종적인 안정공급 개발지원 대상 품목은 원료의약품과 연계하여 완제의약품까지 개발하려는 신청 업체를 우선 선정하고, 그 외에 단독 신청하는 원료의약품의 경우에는 우선순위를 감안하여 선정할 계획입니다. (원료 4, 완제 4)

다만, 원료의약품과 연계되지 않는 완제의약품은 추후에 별도로 공고하여 선정할 계획이니, 참고하시기 바랍니다.